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(一)经营环节监管
加强对医疗器械经营环节日常监管。加大对体外诊断试剂储运、植入类医疗器械产品追溯等质量控制环节的监督检查力度。加强对医疗器械物流储运、异地设置库房、体验式销售等环节的日常监管。
(二)使用环节监管
加强对医疗机构分子体外诊断试剂、口腔义齿、高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,严厉打击使用过期、失效、淘汰使用无证产品等违法违规行为,加强医疗机构在用医疗器械的监管。建立和完善在用大型医疗设备监管档案,督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系,完善质量管理制度,确保使用环节医疗器械的质量安全。
一、检查总体情况
按照xx市食品药品监督管理局“双提升活动”监督检查工作的要求,成立专项行动检查小组,并制定下发了工作方案,切实保证专项行动取得实效。本次专项行动截止目前,共检查经营企业xx家,医疗机构xx家,共出动xx车次,出动检查人员xxx人次。
二、存在问题
医疗器械经营企业中发现的问题有:
质量管理人员不在岗。
部分工作人员未参加健康体检。
温湿度记录不全。
医疗器械使用单位发现问题有:
未建立医疗器械使用前质量检查制度。
医疗器械购进验收记录不全。
医疗器械摆放混乱,未分区摆放。
未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告。
检查组对发现的问题均要求企业限期整改,并对违法违规企业进行处罚。未参加健康检查和未建立健康检查人员档案的经营企业共xx家,未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告的使用企业共x家,未建立医疗器械使用前质量检查制度的使用企业共x家,共计罚款xx万元。
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