2021年关于药械处工作总结及工作思路范文

　　xxxx年，药械处全体人员在xxx区x党工委管委会的正确领导和市食药监局的业务指导下，紧紧围绕年度工作重点，明确工作思路，强化工作措施，狠抓工作落实，全面推动各项工作顺利开展，全年未发生一起药械化安全事件。

　　一、工作总结

　　（一）完善工作规章制度，健全监管长效机制

　　制度是一切工作的保障，有章可依、有据可循，才能保证工作有条不紊，压实监管责任。一是印发《药品日常监督检查制度》《医疗器械日常监督检查制度》《化妆品日常监管制度》《药品经营使用单位监管流程图》《医疗器械经营使用单位监管流程图》《化妆品监管手册》《医疗器械监督管理法规文件汇编》，明确监管工作要求、检查流程、检查内容等。二是于年初印发《xxxx年药品监管工作要点》《xxxx年xxxx区医疗器械监督管理工作要求》《xxxx年化妆品监管工作要点》，对全年监管工作进行安排部署，确定工作重点、检查频次等。三是修订完善《药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》并组织桌面推演，提高全区应急处置能力。四是制作发放“药械公示牌”，并与药械化经营企业签订责任书，严格落实主体责任，增强企业法律意识。

　　（二）强化企业准入管理，提升产业发展质量

　　药械处秉着“在监管中服务、在服务中监管”的原则，帮扶与规范并重，严格按照法律法规要求，对新开办药品零售企业和医疗器械经营企业进行现场指导规范，进一步强化源头管控，提高行业水平，严防不合规企业进入市场。全年共完成xx家新开办药品零售企业申请核发《药品经营许可证》和GSP认证的现场核查；对xx家药品零售企业变更注册地址、变更企业负责人等申请事项进行现场核查；对xx家三类医疗器械经营企业申请核发《医疗器械经营许可证》和xx家二类医疗器械经营企业经营备案进行了现场核查，并出具了现场检查报告，从源头引导企业规范经营。

　　（三）明确重点规范整治，营造严查严打态势

　　为进一步规范市场秩序，整治生产经营使用环节的突出问题，药械处加大监管力度，采取了日常监管与专项检查相结合的工作方式，整治与规范并重，严厉打击各类违法违规行为。同时，按照省、市食药监局工作部署以及xxx区x党工委管委会的工作要求，结合新区监管实际，有针对性地开展了“药品流通领域回头看专项整治”、“城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全专项整治”、“医疗机构使用医疗器械质量管理专项检查”、“角膜塑形用硬性透气接触镜监督专项检查”、“医疗器械生产质量管理规范专项检查”、“化妆品生产企业规范专项整治”、“化妆品流通环节专项整治”等共计xx项专项整治，共计出动检查人员xxxx余人次，出动车辆xxxx余台次，监督检查涉药械化单位xxxx余家次，现场要求整改xxxx余家次，发现涉嫌违法行为移交稽查x起，撤销、收回GSP证书x家。切实震慑了药械化领域违法违规企业，保障了新区人民身体健康和生命安全。

　　（四）加强工作督导检查，严格落实属地责任

　　制度是保证，落实是关键，为了确保基层监管所工作落实到位，监管不留盲区，药械处组织开展了一系列督查活动。一是随机到访、与街道进行现场座谈，听取街道监管所所长汇报工作，考察所长对辖区药械化监管工作熟悉情况。二是对xx个街道民生目标开展情况进行督查，逐一检查方案拟定、档案建立、机构自查、监督检查情况，提出整改完善意见xx条。三是随机抽取点位，会同街道食药监管所开展现场检查，实地了解街道工作开展情况，并对监管人员进行现场业务指导。

　　（五）创新药械监管模式，强化部门协调联动

　　充分发挥卫生部门作为医疗机构主管部门的权威作用，与社会事业局建立联合监管机制，对医疗机构医疗器械质量管理、医疗器械不良事件监测上报、特殊药品使用管理等工作进行协同监管，不定期开展联合大检查，提高共治共管能力。拟于xx月会同社会事业局随机抽取新区医疗机构进行“回头看”检查，现已印发检查方案，形成“部门联合、区域协作、齐抓共管”的良好局面。

　　（六）着力开展业务培训，提升队伍监管水平

　　一是侧重“打基础”，着力强化教育培训。按照“干什么训什么、缺什么补什么”的思路，邀请省局、市局等专家对我区基层监管人员及药械化从业人员开展针对性培训，共计开展药械化监管人员相关培训x次、药械化经营使用单位培训x次。二是突出“实用性”，加强基层监管队伍建设，坚持以老带新、专业互补，在实践中学习，通过以会代训、以干代训、现场指导等方式，提升全系统队伍整体素质。三是推广“相互学”，与xxxx区药品医疗器械行业协会积极合作，充分调动社会力量，委托协会开展培训，现已开展专题培训x次，促进全区医疗器械经营使用单位互相学习，共同进步。

　　（七）强化不良反应（事件）监测，提高风险预警能力

　　为全面落实药械化不良反应（事件）监测责任，提高风险预警能力，增强药械化安全保障水平，药械处将药品和医疗器械不良事件监测、化妆品安全风险监测及化妆品不良事件监测工作，作为日常监督检查的重要内容。并邀请市不良反应中心专家对辖区医疗机构相关负责人及监管人员进行专题培训，发放“合理用药常识”“医疗器械不良事件小知识”等宣传资料xxx余份，宣传培训人数达xxx人次，切实提高区域监测能力，确保监测报告质量，为药械化安全保驾护航。截至目前，药械处共收集评价药械化不良反应（事件）监测报告xxx例，并上传国家药品不良反应监测中心信息平台，目标完成数达xxx%。

　　（八）存在的问题

　　1. 监管面积较广，监管对象数量庞大，监管人员人手不足，监管效能有限；

　　2. 药械化领域专业性较强，相关监管法律法规范围广且更新较快，监管人员业务能力较低，往往只能检查到表面；

　　3. 基层街道药械化监管人员多为卫生院兼职协管员，精力有限，且监管角度不同，属地责任难以压实；

　　4. 基层监管人员流动性较大，监管所-卫生院、区-街道工作对接及沟通不够通畅。

　　（九）对策建议

　　1. 探索智慧化监管手段，以技术弥补人力的不足。一是充分利用网格化监管平台开展监管，细化网格、大力发展网格员，定人定岗定责；二是加大“人人都是督察员”的宣传推广力度，充分发挥广大人民群众的力量，群防群治，充实监管力量；三是加强激励措施、扩大奖励面，调动群众积极性，实现社会共治以信息化方式解放

　　2. 进一步加大培训力度，提高新区药械化监管人员业务水平及从业人员专业素养，一是向药械化监管人员提供更多的机会参加国家、省市局药械化监管相关培训，紧跟政策前沿，提高监管水平；二是采用多种方式对监管人员开展针对性培训，尤其增加现场指导力度，理论结合实际，确保培训取得实效；三是针对新区药械化经营使用从业人员文化水平参差不齐、专业知识薄弱的现状，继续加大药械化经营使用从业人员培训力度，一扫盲二普及三提升，规范药械化经营行为，保障药械化使用质量安全。

　　3. 增加突击检查次数，减少通知检查次数，以问题为导向，巩固整治实效。

　　二、工作思路

　　（一）探索智慧监管新路子，建设药品安全预警系统

　　药品，作为日常生活中必不可缺的一类特殊商品，切实关系到人民群众的身体健康和生命安全。政府在药品安全管理上的举措，直接影响人民群众对政府的满意度、认可度和信任度。药品上市后，可能因为药物设计缺陷、药品本身质量原因或药品生产流通存储过程中的不当操作导致的质量问题而需紧急召回的情况，如果不能快速预警、及时停止销售使用问题药品，一旦出现安全问题，其危害范围、危害程度、社会影响不容忽视。传统预警方式为层层印发通知，反应时间滞后、难以达到全覆盖，存在一定的安全隐患。药品安全预警系统是一套利用信息化技术手段实现政府监管部门、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位及普通群众互联互通的信息收集与共享系统，缩短反应时间、减少中间环节，实现一键共享。大幅度提高预警工作的高效性和时效性，实现早发现、早反馈、早控制，有利于公众健康保护及社会和谐稳定。通过对药品安全信息开展有目的、有计划的收集，从中筛选分析出需要进行重点关注、重点监测和暂停使用等不同控制程度的药品安全事件，制定相应的管理计划和控制措施，形成药品安全预警信息，并对预警信息进行分级分类。将不同群体进行权限控制管理，系统将根据预警信息分级分类情况向不同群体发出预警，并要求接收信息群体做出回应，以确保全覆盖、零报告。强调信息收集传送的及时性、高效性、可靠性，一键到位，切实保障人民群众用药安全。

　　药械处将从以下几方面逐步进行系统建设：x. 开展调研，对药品上市后可能因为药物设计缺陷、药品本身质量原因或药品生产流通存储过程中的不当操作导致的质量问题而需紧急召回的情况进行收集、汇总、分析、评估、整理。x. 根据调研结果，形成药品安全预警系统软件需求。x. 讨论、研究、设计药品安全预警系统相关数据模块、信息分类、权限设计等具体功能。x. 就前期研判的监管和市场实际需要，开发药品安全预警系统电脑软件。x. 建立手机数据端接口，绑定相关负责人手机号码，或根据实际使用情况考虑设计开发配套手机软件，对于一级紧急预警信息，向手机发送提示并要求反馈，若无反馈则持续提醒，确保通知到位。x. 在新区辖区内各药品研发机构、生产经营企业、使用单位接入互联网的电脑平台上安装该系统。x. 组织辖区各药品研发机构、生产经营企业、使用单位负责药品质量的工作人员进行培训，使其熟悉操作程序。试运行后收集反馈意见，根据使用情况对系统进行深入优化后，开始正式运行。

　　（二）信息化手段推进不良反应（事件）监测上报，全力促进行业产品提档升级

　　随着药品、化妆品、医疗器械的效用和种类的增加，人们对其依赖性与日俱增，不良反应（事件）也越来越常见。当出现不良反应时，传统的上报方式反应时间长、应对时效差，存在一定的安全隐患。现在，消费者在使用药品、化妆品、医疗器械过程中如发现不良反应（事件），及时到当地医院咨询、就诊，并由辖区内各报告单位通过国家药品/化妆品不良反应监测系统直接上报药械化不良反应（事件）报告到国家中心，再由县、市、省、国家级药品/化妆品不良反应监测机构对报告进行逐级审核，做出评价。通过国家药品/化妆品不良反应监测系统进行上报，大幅度提高了监测能力和水平，有利于保障人民群众的身体健康和生命安全。药械处在xxxx年拟从以下三个方面加强药械化不良反应（事件）上报工作，实现智能化监管：x. 落实药械化不良反应（事件）监测目标责任制，在保持质量稳定增长的前提下，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，严密防范重大药械化安全事故的发生。x. 加强对辖区各医疗机构药械化不良反应（事件）监测工作的督导和检查，督促各单位健全机构、落实人员、开展工作，减少瞒报、漏报和集中上报等情况，坚决杜绝虚假报告。x. 进一步加大对医疗机构药械化不良反应（事件）监测人员的培训力度，熟知上报程序，努力提高报表的质量，提升一线监测和上报人员的业务知识和专业水平。

　　（三）推进“互联网+药品流通”新模式，帮助x紫竹叶健康科技有限公司做大做强

　　x紫竹叶健康科技有限公司成立于xxxx年，是一家定位于“互联网+大健康”领域，面向万亿级大健康市场的第三方医药交易平台公司。该企业通过整合上游药品生产和下游医疗终端及零售终端，为双方建立药品信息展示、药品招标、一站采购、信息追溯的医药信息及交易平台，旨在缩短药品流通环节，降低药品价格优化药品购销秩序，保证人民群众的用药安全。企业通过电子商务技术，减少中间环节，降低物力和时间成本，高效合理地配置药品资源，实现阳光医药，助力“新医改”。xxxx年，该企业工作重心将以x为主，计划发展医疗终端和零售终端xxxx家，平台提供的商品信息服务达xxxxx个，完成布局后，平台业务将拓展至全国。

　　药械处在xxxx年拟从以下三个方面对该企业进行帮扶：x. 协助企业向上级食药监部门沟通，力争企业取得 “OxO平台业务” 试点，实现从网上到网下的经营全覆盖；x. 协助企业开展药品交易第三方物流服务，实现平台的统一配送，以提高效率和服务质量；x. 国家食药监总局放开《互联网药品交易服务资格证书》许可为备案后，对企业冲击较大，药械处将帮助企业探索新的业务模式找到新的切入点，实现企业的持续健康发展。

　　（四）大力推动智能制造，助力科利耳听力产业及创新项目顺利推进。

　　科利耳听力产业及创新项目包括科利耳生产研发中心（暂命名）和科利耳西南区域总部及听力中心项目，项目致力于植入性人工耳蜗研究，以信息化与工业化深度融合为主线，强化研发、改进技术，为听障人士和人工耳蜗植入者奉献更加先进的植入产品，进一步改善听障人士的生活质量。其中，生产研发中心项目由全球人工耳蜗行业的领导者澳大利亚科利耳公司独资建设、运营，包括生产工厂、研发中心以及针对医疗专业人士的培训中心。该工厂全面建成投产后，将成为中国规模最大的人工耳蜗系统生产基地，为全球超过xx万耳疾患者提供服务。

　　药械处将主动作为，超前服务，精准扶持，以有利于企业发展为原则，共享“一带一路”机遇，争取早日将企业打造为瞪羚企业、甚至潜在独角兽企业，进一步推动新区新一代信息技术、生物医药等战略性新兴产业发展壮大。一是积极与企业相关项目推进负责人对接，联合省、市食药监局医疗器械相关负责人及专家，成立项目推进协调小组，建立定期例会机制，保持沟通常态，充分掌握项目进展动态、获取企业发展需求、帮助企业解决问题、全力支持企业发展。二是结合项目实际情况，针对企业植入性人工耳蜗产品在澳大利亚已通过临床试验的现状，积极与省市局医疗器械处沟通协调，并进一步向国家总局申请政策红利，缩减医疗器械产品注册流程、缩短产品注册周期，力争产品早日进入中国市场。三是考虑到澳大利亚和中国在医疗器械生产车间、生产许可体系要求等方面存在差异，不能局限于传统检查标准，以保证产品质量为底线、以有利于企业发展为原则，优化检查项目，探索个性化检查方案，帮助企业尽快取得医疗器械生产许可。四是提前介入，积极参与项目发展，在专业业务范围内，向企业提供指导性意见，对于复杂问题进行专题研究，积极帮助企业解决问题，避免出现前期规划设计不合理而返工的现象，共同推动问题解决，加快项目推进。五是主动向省市食药监局汇报项目进展、争取政策支持，提高省市相关领导对项目的重视程度，让项目在省市层面占据资源优势，助力项目更快更好推进，以推动整个产业链发展。

　　（五）建立智能化工作模式，开展信息化药品抽样检验工作

　　对药品质量进行抽样检验，对提高药品质量、保障人民生命安全具有重要作用。从目前情况看，抽检检验工作还存在许多不足之处，主要表现在操作方法与手段落后上，目前，监督管理部门的抽检工作过程是：安排抽检任务――到达企业，出示证明文件――对样品实施封存――填写抽检单并由企业签字确认――带走样品。这种工作模式缺点是效率低可靠性差，信息传递失真内容填写有限，接收样品手续复杂。

　　药械处在xxxx年拟从以下三个方面改进药品抽检工作，实现信息化抽样检验：x. 利用计算机技术统筹兼顾各级计划，确保列入重点抽检目录的药品被基本覆盖，并对检验机构出具的检验报告实施信息化管理。x. 计算机预存抽检企业的数据库，到达企业实施抽样时，可从数据库中调出相应的数据资料。如果企业信息未变，只需输入所抽检药品和封样状况（样品名称、生产日期、批号、抽检日期、抽检数量、抽检人员）少数信息即可，如果企业信息（如法人代表，企业名称等）发生变化，则对企业数据进行修改，对企业特殊情况需要加以说明、可以在数据库备注中详细描述。x. 利用计算机录入抽检样品信息，能真实反应抽检药品的状态，避免在手工填写和检测机构录入抽检样品信息时发生数据失真，提高抽检样品送检效率。

　　（六）强化科研基地总部建设，帮扶x艾伟孚生物科技有限公司落地开花

　　1艾伟孚生物科技有限公司，是一家专注于IVF-ET（体外受精-胚胎移植）产品的研究、生产、销售和服务的“创新创业”型企业，以“科技创造人类未来”为宗旨，拟建设IVF-ET专用全系培养基研发生产基地，自主研发生产销售IVF-ET专用全系培养基，打造中国首家IVF-ET专用全系专业化平台，填补IVF-ET国内空白。辅助生殖技术是治疗不孕不育的重要途径，近年来，我国不孕不育夫妇数量持续增加，而国内辅助生殖市场被进口产品垄断，人民缺乏选择性且成本昂贵。习近平总书记深刻指出:“人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标”，打造中国人自己的IVF-ET系列产品具有深远的意义。

　　创新是引领发展的第一动力，药械处将强化责任、真抓实干、优化服务，建立主动对接式工作方式，以“创新创业”推动新区新经济发展。一是帮助企业生产车间设计。企业为国内第一家IVF-ET专用全系培养基研发生产企业，无同类企业生产车间可参考，生产车间布局、操作台洁净级别设计等具有一定难度。药械处将结合多年监管经验及业务知识，专题探讨研究，为企业提供指导性意见，进一步优化生产布局，保证产品质量。二是提供多元化学习机会。主动为企业争取培训学习及参观参展机会，有利于企业了解国家最新政策方向及国际产业发展情况，鼓励企业拓宽视野、强化创新、提档升级、不断超越。三是邀请专家指导企业。积极对接省市专家，邀请专家对企业进行现场指导、答疑解惑，帮助企业又快又好发展。四是及时传达政策经验。向企业传达最新政策及其他生产企业经验，结合新区特点，指导企业优化生产体系、完善相关资料和记录，与时俱进，助力企业早日达到国际领先水平。

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